Tıbbi Cihaz Prototip Geliştirmede Mevzuata Uygunluk ve Tasarım Doğrulama Süreci

Tıbbi cihaz düzenleme çerçevesine genel bakış

Tıbbi cihaz sektörü, en sıkı düzenlemeye tabi sektörlerden biridir ve ürünlerin, tasarımdan piyasaya sürülmesine kadar birçok düzenleyici standarda uyması gerekir. Çin'de tıbbi cihazların "Tıbbi Cihaz Denetleme ve Yönetim Yönetmelikleri" ve "Tıbbi Cihaz Kayıt ve Yönetim Tedbirleri" gerekliliklerine uyması gerekmektedir. Uluslararası düzeyde, ABD FDA, AB MDR ve Japonya PMDA gibi düzenleyici kurumların kendi düzenleyici sistemleri vardır. Tıbbi cihazlar risk düzeylerine göre I, II ve III kategorilerine ayrılır. Risk düzeyi ne kadar yüksek olursa, düzenleyici gereklilikler de o kadar katı olur. Her ne kadar prototip geliştirme aşamasında ürün henüz piyasaya sürülmemiş olsa da, tasarım kararları daha sonraki tescil sürecini etkileyecektir ve mevzuat uyumluluğunun en baştan dikkate alınması gerekmektedir. Tıbbi cihaz prototip geliştirmede 3D baskı uygulamasının, malzemelerin, süreçlerin ve tasarımların tamamının tıbbi cihaz kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini karşıladığından emin olmak için düzenleyici çerçeve içerisinde gerçekleştirilmesi gerekir.

Prototip geliştirme için uyumluluk tasarımı noktaları

Tıbbi cihaz prototip tasarımında birden fazla uyumluluk gereksiniminin dikkate alınması gerekir. Birincisi risk yönetimidir. Risk tanımlama, değerlendirme ve kontrol ISO 14971 standardına uygun olarak yapılmaktadır. Tasarım kararlarının risk analizi ile desteklenmesi gerekir. İkincisi maddi uygunluktur. İnsan vücuduyla temas eden malzemelerin biyouyumluluk sertifikasına sahip olması gerekir, tıbbi cihaz uygulama geçmişi olan malzemeler tercih edilir. Üçüncüsü tasarım kontrolüdür. Tasarım ve geliştirme, ISO 13485 kalite yönetim sistemi şartlarına uygun olarak gerçekleştirilerek, tasarım girdisi, çıktısı, gözden geçirmesi, doğrulaması, onaylanması ve değiştirilmesinden oluşan kontrol süreci oluşturulur. Dördüncüsü kayıt yönetimidir. Tasarım geçmişi dosyası (DHF), daha sonraki tescil başvurularına temel oluşturacak şekilde tasarım sürecini eksiksiz olarak kaydetmelidir. Prototip aşamasında verilen tasarım kararları seri üretimi etkileyecektir ve dikkatli davranılmalıdır.

3D baskı malzemelerinin seçimi ve doğrulanması

Tıbbi cihazlar için 3D baskı malzemelerinin seçiminde biyouyumluluk, mekanik özellikler ve proses stabilitesinin dikkate alınması gerekir. Biyouyumluluk testinin ISO 10993 standart serisine uygun olarak yapılması gerekir ve genellikle sitotoksisite, duyarlılık, intradermal reaksiyon ve genotoksisite testlerini içerir. Yaygın olarak kullanılan malzemeler arasında tıbbi sınıf PLA, tıbbi sınıf reçine, titanyum alaşımı, PEEK vb. biyouyumluluk veri desteğine sahiptir. Malzeme seçiminde kullanım senaryosunun da dikkate alınması gerekir. Örneğin implantlar en yüksek malzeme gereksinimlerine sahiptir, ciltle temas eden cihazlar ikinci sırada gelir ve temassız cihazlar nispeten daha düşük gereksinimlere sahiptir. Malzeme partilerinin istikrarı da önemli bir husustur ve kontrol edilebilir kaliteye ve istikrarlı tedarike sahip malzeme tedarikçilerinin seçilmesi gereklidir. Basılı parça kalıntılarının (kürlenmemiş monomerler ve destek malzemesi kalıntıları gibi) biyouyumluluk üzerindeki etkileri açısından da değerlendirilmesi gerekir.

Tasarım doğrulama ve doğrulama süreci

Tasarım doğrulama, tasarım çıktısının tasarım girdi gereksinimlerini karşıladığını doğrulama sürecidir ve tasarım doğrulama, ürünün kullanıcı ihtiyaçlarını ve amaçlanan kullanımları karşıladığını doğrulama sürecidir. Doğrulama faaliyetleri şunları içerir: tasarım incelemeleri, önemli tasarım düğümlerinde disiplinler arası incelemelerin düzenlenmesi. Tasarım doğrulama testi, tasarım girdisinin performans göstergelerinin test edilmesi ve doğrulanması. Süreç doğrulaması, üretim sürecinin istikrarlı bir şekilde nitelikli ürünler üretebildiğini doğrular. Yazılım doğrulaması. Ürün yazılım içeriyorsa yazılım yaşam döngüsü yönetiminin IEC 62304 standardına uygun olarak yapılması gerekmektedir. Doğrulama faaliyetleri şunları içerir: ürünün klinik güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için klinik değerlendirme. Kullanıcı testi, hedef kullanıcıları denemeye katılmaya ve geri bildirim toplamaya davet etmeyi içerir. Tasarımın doğrulanması ve geçerli kılınması, tasarım geçmişinin bir parçası olarak belgelendirilecektir.

Prototipten seri üretime dönüşüm yönetimi

Prototip geliştirme tamamlandıktan sonra seri üretime dönüşüm için hazırlıkların yapılması gerekmektedir. İlk adım tasarımı sonuçlandırmak, ürün tasarım spesifikasyonlarını dondurmak ve tasarım dokümanlarını oluşturmaktır. İkinci adım süreç geliştirme, seri üretim süreç rotasının belirlenmesi ve süreç doğrulamasının yapılmasıdır. Üçüncüsü ise tedarik zincirinin kurulması, nitelikli tedarikçilerin seçilmesi, değerlendirilmesi ve ürün ağacının oluşturulmasıdır. Dördüncüsü, kalite sistemini geliştirmek ve üretim, muayene, paketleme, depolama ve diğer bağlantılar için standart işletim prosedürleri oluşturmaktır. Beşincisi ise tescil başvurusu, teknik dokümanların ve klinik değerlendirme materyallerinin hazırlanması ve düzenleyici kurumların onayına sunulmasıdır. Tasarım amacının prototip aşamasından seri üretim aşamasına tamamen aktarılabilmesini sağlamak için tüm dönüşüm sürecinin sistematik olarak yönetilmesi gerekir.