चिकित्सा उपकरण प्रोटोटाइप विकास के लिए विनियामक अनुपालन और डिजाइन सत्यापन प्रक्रिया

चिकित्सा उपकरण नियामक ढांचे का अवलोकन

चिकित्सा उपकरण उद्योग सबसे सख्ती से विनियमित उद्योगों में से एक है, और उत्पादों को डिजाइन से लॉन्च तक कई नियामक मानकों का पालन करना होगा। चीन में, चिकित्सा उपकरणों को "चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण और प्रशासन विनियम" और "चिकित्सा उपकरण पंजीकरण और प्रबंधन उपाय" की आवश्यकताओं का पालन करना होगा। अंतर्राष्ट्रीय स्तर पर, यूएस एफडीए, ईयू एमडीआर और जापान पीएमडीए जैसी नियामक एजेंसियों की अपनी नियामक प्रणालियाँ हैं। जोखिम के स्तर के अनुसार चिकित्सा उपकरणों को श्रेणियों I, II और III में विभाजित किया गया है। जोखिम का स्तर जितना अधिक होगा, नियामक आवश्यकताएँ उतनी ही सख्त होंगी। हालाँकि प्रोटोटाइप विकास चरण के दौरान उत्पाद अभी तक बाज़ार में नहीं है, डिज़ाइन निर्णय बाद की पंजीकरण प्रक्रिया को प्रभावित करेंगे, और नियामक अनुपालन पर शुरुआत से ही विचार करने की आवश्यकता है। चिकित्सा उपकरण प्रोटोटाइप विकास में 3डी प्रिंटिंग के अनुप्रयोग को नियामक ढांचे के भीतर किए जाने की आवश्यकता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि सामग्री, प्रक्रियाएं और डिजाइन सभी चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।

प्रोटोटाइप विकास के लिए अनुपालन डिज़ाइन बिंदु

मेडिकल डिवाइस प्रोटोटाइप डिज़ाइन को कई अनुपालन आवश्यकताओं पर विचार करने की आवश्यकता है। पहला है जोखिम प्रबंधन. जोखिम की पहचान, मूल्यांकन और नियंत्रण आईएसओ 14971 मानक के अनुसार किया जाता है। डिज़ाइन निर्णयों को जोखिम विश्लेषण द्वारा समर्थित होने की आवश्यकता है। दूसरा है भौतिक अनुपालन। मानव शरीर के संपर्क में आने वाली सामग्रियों के पास जैव अनुकूलता प्रमाणपत्र होना चाहिए, और चिकित्सा उपकरण अनुप्रयोग के इतिहास वाली सामग्रियों को प्राथमिकता दी जाती है। तीसरा डिज़ाइन नियंत्रण है। डिजाइन और विकास आईएसओ 13485 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की आवश्यकताओं के अनुसार किया जाता है, और डिजाइन इनपुट, आउटपुट, समीक्षा, सत्यापन, पुष्टि और परिवर्तन की नियंत्रण प्रक्रिया स्थापित की जाती है। चौथा है रिकॉर्ड प्रबंधन. डिज़ाइन इतिहास फ़ाइल (डीएचएफ) को बाद के पंजीकरण अनुप्रयोगों के लिए आधार प्रदान करने के लिए डिज़ाइन प्रक्रिया को पूरी तरह से रिकॉर्ड करना होगा। प्रोटोटाइप चरण में लिए गए डिज़ाइन निर्णय बड़े पैमाने पर उत्पादन को प्रभावित करेंगे और इन्हें सावधानी से लिया जाना चाहिए।

3डी प्रिंटिंग सामग्री का चयन और सत्यापन

चिकित्सा उपकरणों के लिए 3डी प्रिंटिंग सामग्री के चयन में जैव अनुकूलता, यांत्रिक गुणों और प्रक्रिया स्थिरता पर विचार करने की आवश्यकता है। बायोकम्पैटिबिलिटी परीक्षण आईएसओ 10993 श्रृंखला के मानकों के अनुसार आयोजित किया जाना चाहिए, और इसमें आमतौर पर साइटोटॉक्सिसिटी, संवेदीकरण, इंट्राडर्मल प्रतिक्रिया और जीनोटॉक्सिसिटी के परीक्षण शामिल होते हैं। आमतौर पर उपयोग की जाने वाली सामग्रियों में, मेडिकल-ग्रेड PLA, मेडिकल-ग्रेड रेज़िन, टाइटेनियम मिश्र धातु, PEEK, आदि में बायोकम्पैटिबिलिटी डेटा समर्थन है। सामग्री चयन में उपयोग परिदृश्य पर भी विचार करना आवश्यक है। उदाहरण के लिए, प्रत्यारोपण के लिए सामग्री की आवश्यकताएं सबसे अधिक होती हैं, त्वचा संपर्क उपकरण दूसरे स्थान पर आते हैं, और गैर-संपर्क उपकरणों की अपेक्षाकृत कम आवश्यकताएं होती हैं। सामग्री बैचों की स्थिरता भी एक महत्वपूर्ण विचार है, और नियंत्रणीय गुणवत्ता और स्थिर आपूर्ति वाले सामग्री आपूर्तिकर्ताओं को चुनना आवश्यक है। मुद्रित भागों के अवशेषों (जैसे कि बिना उपचारित मोनोमर्स और सहायक सामग्री के अवशेष) का भी जैव अनुकूलता पर उनके प्रभाव के लिए मूल्यांकन करने की आवश्यकता है।

डिज़ाइन सत्यापन और सत्यापन प्रक्रिया

डिज़ाइन सत्यापन यह पुष्टि करने की प्रक्रिया है कि डिज़ाइन आउटपुट डिज़ाइन इनपुट आवश्यकताओं को पूरा करता है, और डिज़ाइन सत्यापन यह पुष्टि करने की प्रक्रिया है कि उत्पाद उपयोगकर्ता की आवश्यकताओं और इच्छित उपयोग को पूरा करता है। सत्यापन गतिविधियों में शामिल हैं: डिज़ाइन समीक्षाएँ, प्रमुख डिज़ाइन नोड्स पर अंतःविषय समीक्षाएँ आयोजित करना। डिज़ाइन सत्यापन परीक्षण, डिज़ाइन इनपुट के प्रदर्शन संकेतकों का परीक्षण और सत्यापन। प्रक्रिया सत्यापन यह पुष्टि करता है कि विनिर्माण प्रक्रिया स्थिर रूप से योग्य उत्पादों का उत्पादन कर सकती है। सॉफ्टवेयर सत्यापन. यदि उत्पाद में सॉफ़्टवेयर है, तो सॉफ़्टवेयर जीवन चक्र प्रबंधन IEC 62304 मानक के अनुसार किया जाना चाहिए। सत्यापन गतिविधियों में शामिल हैं: उत्पाद की नैदानिक ​​सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने के लिए नैदानिक ​​मूल्यांकन। उपयोगकर्ता परीक्षण में लक्षित उपयोगकर्ताओं को परीक्षण में भाग लेने और प्रतिक्रिया एकत्र करने के लिए आमंत्रित करना शामिल है। डिज़ाइन सत्यापन और सत्यापन को डिज़ाइन इतिहास के भाग के रूप में प्रलेखित किया जाएगा।

प्रोटोटाइप से बड़े पैमाने पर उत्पादन तक रूपांतरण प्रबंधन

प्रोटोटाइप विकास पूरा होने के बाद, बड़े पैमाने पर उत्पादन रूपांतरण की तैयारी करने की आवश्यकता है। पहला कदम डिज़ाइन को अंतिम रूप देना, उत्पाद डिज़ाइन विनिर्देशों को फ़्रीज़ करना और डिज़ाइन दस्तावेज़ स्थापित करना है। दूसरा चरण प्रक्रिया विकास है, बड़े पैमाने पर उत्पादन प्रक्रिया मार्ग का निर्धारण करना और प्रक्रिया सत्यापन करना है। तीसरा है आपूर्ति श्रृंखला स्थापित करना, योग्य आपूर्तिकर्ताओं का चयन और मूल्यांकन करना और सामग्रियों का बिल स्थापित करना। चौथा है गुणवत्ता प्रणाली में सुधार करना और उत्पादन, निरीक्षण, पैकेजिंग, भंडारण और अन्य लिंक के लिए मानक संचालन प्रक्रिया स्थापित करना। पांचवां है पंजीकरण आवेदन, तकनीकी दस्तावेज और नैदानिक ​​मूल्यांकन सामग्री तैयार करना और अनुमोदन के लिए नियामक एजेंसियों को प्रस्तुत करना। संपूर्ण रूपांतरण प्रक्रिया को व्यवस्थित रूप से प्रबंधित करने की आवश्यकता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि प्रोटोटाइप चरण से डिज़ाइन का इरादा पूरी तरह से बड़े पैमाने पर उत्पादन चरण में स्थानांतरित किया जा सके।