การปฏิบัติตามกฎระเบียบและกระบวนการตรวจสอบการออกแบบสำหรับการพัฒนาต้นแบบอุปกรณ์การแพทย์

ภาพรวมของกรอบการกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์

อุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์เป็นหนึ่งในอุตสาหกรรมที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวดที่สุด และผลิตภัณฑ์จะต้องปฏิบัติตามมาตรฐานการกำกับดูแลที่หลากหลายตั้งแต่การออกแบบจนถึงการเปิดตัว ในประเทศจีน อุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ "กฎระเบียบการดูแลและบริหารจัดการอุปกรณ์การแพทย์" และ "มาตรการการลงทะเบียนและการจัดการอุปกรณ์การแพทย์" ในระดับสากล หน่วยงานกำกับดูแล เช่น US FDA, EU MDR และ PMDA ของญี่ปุ่น ต่างก็มีระบบการกำกับดูแลของตนเอง อุปกรณ์การแพทย์แบ่งออกเป็นประเภท I, II และ III ตามระดับความเสี่ยง ยิ่งระดับความเสี่ยงสูงเท่าใด ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบก็จะยิ่งเข้มงวดมากขึ้นเท่านั้น แม้ว่าผลิตภัณฑ์จะยังไม่ออกสู่ตลาดในระหว่างขั้นตอนการพัฒนาต้นแบบ แต่การตัดสินใจในการออกแบบจะส่งผลต่อกระบวนการลงทะเบียนในภายหลัง และจำเป็นต้องพิจารณาการปฏิบัติตามกฎระเบียบตั้งแต่ต้น การใช้การพิมพ์ 3 มิติในการพัฒนาต้นแบบอุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องดำเนินการภายในกรอบการกำกับดูแลเพื่อให้แน่ใจว่าวัสดุ กระบวนการ และการออกแบบทั้งหมดตรงตามข้อกำหนดของระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์

จุดการออกแบบการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการพัฒนาต้นแบบ

การออกแบบต้นแบบอุปกรณ์การแพทย์จำเป็นต้องพิจารณาข้อกำหนดการปฏิบัติตามข้อกำหนดหลายประการ ประการแรกคือการบริหารความเสี่ยง การระบุความเสี่ยง การประเมิน และการควบคุมดำเนินการตามมาตรฐาน ISO 14971 การตัดสินใจออกแบบต้องได้รับการสนับสนุนจากการวิเคราะห์ความเสี่ยง ประการที่สองคือการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านวัสดุ วัสดุที่สัมผัสกับร่างกายมนุษย์จะต้องมีใบรับรองความเข้ากันได้ทางชีวภาพ และควรใช้วัสดุที่มีประวัติการใช้งานอุปกรณ์ทางการแพทย์ ประการที่สามคือการควบคุมการออกแบบ การออกแบบและการพัฒนาดำเนินการตามข้อกำหนดของระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 และมีการจัดตั้งกระบวนการควบคุมอินพุต เอาท์พุตการออกแบบ การทบทวน การตรวจสอบ การยืนยัน และการเปลี่ยนแปลง ประการที่สี่คือการจัดการบันทึก ไฟล์ประวัติการออกแบบ (DHF) จะต้องบันทึกกระบวนการออกแบบให้ครบถ้วนเพื่อเป็นพื้นฐานสำหรับการสมัครลงทะเบียนครั้งต่อไป การตัดสินใจออกแบบในขั้นตอนต้นแบบจะส่งผลต่อการผลิตจำนวนมาก และควรได้รับการปฏิบัติด้วยความระมัดระวัง

การเลือกและการตรวจสอบวัสดุการพิมพ์ 3 มิติ

การเลือกวัสดุการพิมพ์ 3 มิติสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์จำเป็นต้องพิจารณาถึงความเข้ากันได้ทางชีวภาพ คุณสมบัติทางกล และความเสถียรของกระบวนการ การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพต้องดำเนินการตามมาตรฐานชุด ISO 10993 และโดยปกติจะรวมถึงการทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ การแพ้ ปฏิกิริยาในผิวหนัง และความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ในบรรดาวัสดุที่ใช้กันทั่วไป PLA เกรดทางการแพทย์ เรซินเกรดทางการแพทย์ โลหะผสมไทเทเนียม PEEK ฯลฯ มีการสนับสนุนข้อมูลความเข้ากันได้ทางชีวภาพ การเลือกวัสดุยังต้องพิจารณาสถานการณ์การใช้งานด้วย ตัวอย่างเช่น การปลูกถ่ายมีความต้องการวัสดุสูงสุด อุปกรณ์ที่สัมผัสกับผิวหนังมาเป็นอันดับสอง และอุปกรณ์ที่ไม่สัมผัสมีความต้องการค่อนข้างต่ำกว่า ความเสถียรของชุดวัสดุก็เป็นสิ่งสำคัญเช่นกัน และจำเป็นต้องเลือกซัพพลายเออร์วัสดุที่มีคุณภาพที่ควบคุมได้และอุปทานที่มั่นคง สารตกค้างของชิ้นส่วนที่พิมพ์ (เช่น โมโนเมอร์ที่ไม่มีการบ่มและสารตกค้างของวัสดุรองรับ) จำเป็นต้องได้รับการประเมินถึงผลกระทบต่อความเข้ากันได้ทางชีวภาพด้วย

การตรวจสอบการออกแบบและกระบวนการตรวจสอบ

การตรวจสอบการออกแบบเป็นกระบวนการในการยืนยันว่าผลลัพธ์ของการออกแบบตรงตามข้อกำหนดอินพุตการออกแบบ และการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบเป็นกระบวนการในการยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ตรงตามความต้องการของผู้ใช้และการใช้งานที่ตั้งใจไว้ กิจกรรมการตรวจสอบรวมถึง: การทบทวนการออกแบบ การจัดการการทบทวนแบบสหวิทยาการที่โหนดการออกแบบที่สำคัญ การทดสอบการตรวจสอบการออกแบบ การทดสอบและการตรวจสอบตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพของอินพุตการออกแบบ การตรวจสอบกระบวนการยืนยันว่ากระบวนการผลิตสามารถผลิตผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองได้อย่างมีเสถียรภาพ การตรวจสอบซอฟต์แวร์ หากผลิตภัณฑ์มีซอฟต์แวร์ การจัดการวงจรชีวิตของซอฟต์แวร์จะต้องดำเนินการตามมาตรฐาน IEC 62304 กิจกรรมการตรวจสอบรวมถึง: การประเมินทางคลินิกเพื่อประเมินความปลอดภัยทางคลินิกและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ การทดสอบผู้ใช้เกี่ยวข้องกับการเชิญผู้ใช้เป้าหมายให้เข้าร่วมการทดลองใช้และรวบรวมคำติชม การตรวจสอบและการตรวจสอบการออกแบบจะต้องจัดทำเป็นเอกสารเป็นส่วนหนึ่งของไฟล์ประวัติการออกแบบ

การจัดการการแปลงจากต้นแบบไปสู่การผลิตจำนวนมาก

หลังจากการพัฒนาต้นแบบเสร็จสิ้นแล้ว จำเป็นต้องเตรียมการสำหรับการแปลงการผลิตจำนวนมาก ขั้นตอนแรกคือการสรุปการออกแบบ หยุดข้อกำหนดการออกแบบผลิตภัณฑ์ และสร้างเอกสารการออกแบบ ขั้นตอนที่สองคือการพัฒนากระบวนการ การกำหนดเส้นทางกระบวนการผลิตจำนวนมาก และดำเนินการตรวจสอบกระบวนการ ประการที่สามคือการสร้างห่วงโซ่อุปทาน เลือกและประเมินซัพพลายเออร์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสม และจัดทำรายการวัสดุ ประการที่สี่คือการปรับปรุงระบบคุณภาพและสร้างขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานสำหรับการผลิต การตรวจสอบ การบรรจุ การจัดเก็บ และการเชื่อมโยงอื่น ๆ ประการที่ห้าคือการยื่นขอจดทะเบียน การเตรียมเอกสารทางเทคนิคและเอกสารการประเมินทางคลินิก และส่งไปยังหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อขออนุมัติ กระบวนการแปลงทั้งหมดจำเป็นต้องได้รับการจัดการอย่างเป็นระบบเพื่อให้แน่ใจว่าความตั้งใจในการออกแบบจากขั้นตอนต้นแบบสามารถถ่ายโอนไปยังขั้นตอนการผลิตจำนวนมากได้อย่างสมบูรณ์