Aperçu du cadre réglementaire des dispositifs médicaux
Le secteur des dispositifs médicaux est l'un des secteurs les plus strictement réglementés, et les produits doivent être conformes à plusieurs normes réglementaires, de la conception au lancement. En Chine, les dispositifs médicaux doivent être conformes aux exigences du « Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux » et des « Mesures d'enregistrement et de gestion des dispositifs médicaux ». À l’échelle internationale, les agences de réglementation telles que la FDA américaine, le MDR de l’UE et la PMDA japonaise disposent de leurs propres systèmes de réglementation. Les dispositifs médicaux sont divisés en catégories I, II et III selon les niveaux de risque. Plus le niveau de risque est élevé, plus les exigences réglementaires sont strictes. Bien que le produit ne soit pas encore sur le marché au stade du développement du prototype, les décisions de conception affecteront le processus d'enregistrement ultérieur, et la conformité réglementaire doit être prise en compte dès le début. L'application de l'impression 3D dans le développement de prototypes de dispositifs médicaux doit être réalisée dans le cadre réglementaire afin de garantir que les matériaux, les processus et les conceptions répondent tous aux exigences du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux.
Points de conception de conformité pour le développement de prototypes
La conception de prototypes de dispositifs médicaux doit prendre en compte plusieurs exigences de conformité. Le premier est la gestion des risques. L'identification, l'évaluation et le contrôle des risques sont réalisés conformément à la norme ISO 14971. Les décisions de conception doivent être étayées par une analyse des risques. La seconde est la conformité matérielle. Les matériaux qui entrent en contact avec le corps humain doivent avoir des certificats de biocompatibilité, et les matériaux ayant un historique d'application dans le cadre de dispositifs médicaux sont préférés. Le troisième est le contrôle de la conception. La conception et le développement sont effectués conformément aux exigences du système de gestion de la qualité ISO 13485, et le processus de contrôle des entrées, sorties, révisions, vérifications, confirmations et modifications de la conception est établi. Le quatrième est la gestion des dossiers. Le fichier historique de la conception (DHF) doit enregistrer complètement le processus de conception afin de servir de base aux demandes d'enregistrement ultérieures. Les décisions de conception prises au stade du prototype affecteront la production de masse et doivent être traitées avec prudence.
Sélection et vérification des matériaux d'impression 3D
La sélection des matériaux d'impression 3D pour les dispositifs médicaux doit prendre en compte la biocompatibilité, les propriétés mécaniques et la stabilité du processus. Les tests de biocompatibilité doivent être effectués conformément à la série de normes ISO 10993 et comprennent généralement des tests de cytotoxicité, de sensibilisation, de réaction intradermique et de génotoxicité. Parmi les matériaux couramment utilisés, le PLA de qualité médicale, la résine de qualité médicale, l'alliage de titane, le PEEK, etc. prennent en charge les données de biocompatibilité. La sélection des matériaux doit également tenir compte du scénario d'utilisation. Par exemple, les implants ont les exigences matérielles les plus élevées, les dispositifs avec contact avec la peau viennent en deuxième position et les dispositifs sans contact ont des exigences relativement moindres. La stabilité des lots de matériaux est également une considération importante, et il est nécessaire de choisir des fournisseurs de matériaux avec une qualité contrôlable et un approvisionnement stable. Les résidus de pièces imprimées (tels que les monomères non durcis et les résidus de matériaux de support) doivent également être évalués pour leur impact sur la biocompatibilité.
Processus de vérification et de validation de la conception
La vérification de la conception est le processus permettant de confirmer que le résultat de la conception répond aux exigences d'entrée de la conception, et la validation de la conception est le processus permettant de confirmer que le produit répond aux besoins des utilisateurs et aux utilisations prévues. Les activités de vérification comprennent : les revues de conception, l'organisation de revues interdisciplinaires aux nœuds clés de la conception. Tests de vérification de la conception, tests et vérification des indicateurs de performance de l'entrée de conception. La vérification du processus confirme que le processus de fabrication peut produire de manière stable des produits qualifiés. Vérification du logiciel. Si le produit contient un logiciel, la gestion du cycle de vie du logiciel doit être effectuée conformément à la norme CEI 62304. Les activités de validation comprennent : une évaluation clinique pour évaluer la sécurité clinique et l'efficacité du produit. Les tests utilisateurs consistent à inviter des utilisateurs cibles à participer à l'essai et à recueillir des commentaires. La vérification et la validation de la conception doivent être documentées dans le dossier historique de la conception.
Gestion de la conversion du prototype à la production de masse
Une fois le développement du prototype terminé, les préparatifs pour la conversion de la production de masse doivent être effectués. La première étape consiste à finaliser la conception, à geler les spécifications de conception du produit et à établir les documents de conception. La deuxième étape consiste à développer le processus, à déterminer l'itinéraire du processus de production de masse et à effectuer la vérification du processus. La troisième consiste à établir la chaîne d'approvisionnement, à sélectionner et à évaluer les fournisseurs qualifiés et à établir une nomenclature. Le quatrième est d'améliorer le système qualité et d'établir des procédures opérationnelles standard pour la production, l'inspection, l'emballage, le stockage et d'autres liens. Le cinquième concerne la demande d'enregistrement, la préparation des documents techniques et du matériel d'évaluation clinique, et la soumission aux agences de réglementation pour approbation. L'ensemble du processus de conversion doit être géré systématiquement pour garantir que l'intention de conception depuis l'étape du prototype peut être complètement transférée à l'étape de production de masse.
Soumettez un modèle, un dessin, une image ou des notes écrites. Les ingénieurs examineront le matériau, le processus, les finitions et la livraison en fonction de l'utilisation réelle.