Quy trình xác minh thiết kế và tuân thủ quy định để phát triển nguyên mẫu thiết bị y tế

Tổng quan về khung pháp lý về thiết bị y tế

Ngành thiết bị y tế là một trong những ngành được quản lý chặt chẽ nhất và các sản phẩm phải tuân thủ nhiều tiêu chuẩn quy định từ thiết kế đến ra mắt. Tại Trung Quốc, các thiết bị y tế phải tuân thủ các yêu cầu của "Quy định quản lý và giám sát thiết bị y tế" cũng như "Các biện pháp quản lý và đăng ký thiết bị y tế". Trên bình diện quốc tế, các cơ quan quản lý như FDA Hoa Kỳ, MDR EU và PMDA Nhật Bản đều có hệ thống quản lý riêng. Thiết bị y tế được chia thành loại I, II và III theo mức độ rủi ro. Mức độ rủi ro càng cao thì yêu cầu quản lý càng chặt chẽ. Mặc dù sản phẩm chưa có mặt trên thị trường trong giai đoạn phát triển nguyên mẫu nhưng các quyết định thiết kế sẽ ảnh hưởng đến quá trình đăng ký tiếp theo và việc tuân thủ quy định cần phải được xem xét ngay từ đầu. Việc áp dụng in 3D trong phát triển nguyên mẫu thiết bị y tế cần phải được thực hiện trong khuôn khổ pháp lý để đảm bảo rằng vật liệu, quy trình và thiết kế đều đáp ứng các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế.

Các điểm thiết kế tuân thủ để phát triển nguyên mẫu

Thiết kế nguyên mẫu thiết bị y tế cần xem xét nhiều yêu cầu tuân thủ. Đầu tiên là quản lý rủi ro. Việc xác định, đánh giá và kiểm soát rủi ro được thực hiện theo tiêu chuẩn ISO 14971. Các quyết định thiết kế cần được hỗ trợ bởi phân tích rủi ro. Thứ hai là tuân thủ vật chất. Vật liệu tiếp xúc với cơ thể người phải có giấy chứng nhận tương thích sinh học, ưu tiên vật liệu có lịch sử ứng dụng trang thiết bị y tế. Thứ ba là kiểm soát thiết kế. Thiết kế và phát triển được thực hiện theo các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 và quy trình kiểm soát đầu vào, đầu ra, xem xét, xác minh, xác nhận và thay đổi của thiết kế được thiết lập. Thứ tư là quản lý hồ sơ. Hồ sơ lịch sử thiết kế (DHF) phải ghi lại đầy đủ quá trình thiết kế để làm cơ sở cho các đơn đăng ký tiếp theo. Các quyết định thiết kế được đưa ra trong giai đoạn nguyên mẫu sẽ ảnh hưởng đến việc sản xuất hàng loạt và cần được xử lý thận trọng.

Lựa chọn và kiểm định vật liệu in 3D

Việc lựa chọn vật liệu in 3D cho thiết bị y tế cần cân nhắc đến khả năng tương thích sinh học, tính chất cơ học và độ ổn định của quy trình. Thử nghiệm khả năng tương thích sinh học cần phải được tiến hành theo loạt tiêu chuẩn ISO 10993 và thường bao gồm các thử nghiệm về độc tế bào, độ nhạy cảm, phản ứng trong da và độc tính gen. Trong số các vật liệu thường được sử dụng, PLA cấp y tế, nhựa cấp y tế, hợp kim titan, PEEK, v.v. có hỗ trợ dữ liệu tương thích sinh học. Lựa chọn vật liệu cũng cần xem xét kịch bản sử dụng. Ví dụ, thiết bị cấy ghép có yêu cầu vật liệu cao nhất, thiết bị tiếp xúc với da đứng thứ hai và thiết bị không tiếp xúc có yêu cầu tương đối thấp hơn. Tính ổn định của lô nguyên liệu cũng là một yếu tố quan trọng cần cân nhắc, cần lựa chọn nhà cung cấp nguyên liệu có chất lượng kiểm soát được và nguồn cung cấp ổn định. Dư lượng của các bộ phận được in (chẳng hạn như monome chưa xử lý và dư lượng vật liệu hỗ trợ) cũng cần được đánh giá về tác động của chúng đối với khả năng tương thích sinh học.

Quy trình xác minh và xác nhận thiết kế

Xác minh thiết kế là quá trình xác nhận rằng đầu ra của thiết kế đáp ứng các yêu cầu đầu vào của thiết kế và xác nhận thiết kế là quá trình xác nhận rằng sản phẩm đáp ứng nhu cầu của người dùng và mục đích sử dụng. Hoạt động xác minh bao gồm: đánh giá thiết kế, tổ chức đánh giá liên ngành tại các nút thiết kế trọng điểm. Kiểm tra xác minh thiết kế, kiểm tra và xác minh các chỉ số hiệu suất của đầu vào thiết kế. Xác minh quy trình xác nhận rằng quy trình sản xuất có thể tạo ra các sản phẩm đủ tiêu chuẩn một cách ổn định. Xác minh phần mềm. Nếu sản phẩm có chứa phần mềm thì việc quản lý vòng đời phần mềm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn IEC 62304. Các hoạt động xác nhận bao gồm: đánh giá lâm sàng để đánh giá tính an toàn và hiệu quả lâm sàng của sản phẩm. Thử nghiệm người dùng bao gồm việc mời người dùng mục tiêu tham gia dùng thử và thu thập phản hồi. Việc xác minh và xác nhận thiết kế phải được ghi lại như một phần của lịch sử thiết kế.

Quản lý chuyển đổi từ nguyên mẫu sang sản xuất hàng loạt

Sau khi hoàn thành việc phát triển nguyên mẫu, cần chuẩn bị cho việc chuyển đổi sản xuất hàng loạt. Bước đầu tiên là hoàn thiện thiết kế, đóng băng các thông số kỹ thuật thiết kế sản phẩm và thiết lập các tài liệu thiết kế. Bước thứ hai là phát triển quy trình, xác định lộ trình quy trình sản xuất hàng loạt và tiến hành xác minh quy trình. Thứ ba là thiết lập chuỗi cung ứng, lựa chọn và đánh giá các nhà cung cấp đủ tiêu chuẩn và thiết lập bảng nguyên vật liệu. Thứ tư là cải tiến hệ thống chất lượng và thiết lập các quy trình vận hành tiêu chuẩn cho sản xuất, kiểm tra, đóng gói, bảo quản và các liên kết khác. Thứ năm là nộp hồ sơ đăng ký, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, tài liệu đánh giá lâm sàng và trình cơ quan quản lý phê duyệt. Toàn bộ quá trình chuyển đổi cần được quản lý một cách có hệ thống để đảm bảo rằng mục đích thiết kế từ giai đoạn nguyên mẫu có thể được chuyển hoàn toàn sang giai đoạn sản xuất hàng loạt.