Proses Verifikasi Kepatuhan Terhadap Peraturan dan Desain Pengembangan Prototipe Alat Kesehatan

Ikhtisar kerangka peraturan perangkat medis

Industri perangkat medis adalah salah satu industri yang memiliki peraturan paling ketat, dan produk harus mematuhi berbagai standar peraturan mulai dari desain hingga peluncuran. Di Tiongkok, peralatan medis harus mematuhi persyaratan "Peraturan Pengawasan dan Administrasi Alat Kesehatan" dan "Tindakan Pendaftaran dan Pengelolaan Alat Kesehatan". Secara internasional, badan pengatur seperti FDA AS, MDR UE, dan PMDA Jepang memiliki sistem peraturannya sendiri. Alat kesehatan dibagi menjadi kategori I, II, dan III sesuai tingkat risikonya. Semakin tinggi tingkat risikonya, semakin ketat persyaratan peraturannya. Meskipun produk belum dipasarkan pada tahap pengembangan prototipe, keputusan desain akan mempengaruhi proses registrasi selanjutnya, dan kepatuhan terhadap peraturan perlu dipertimbangkan sejak awal. Penerapan pencetakan 3D dalam pengembangan prototipe alat kesehatan perlu dilakukan dalam kerangka peraturan untuk memastikan bahwa bahan, proses, dan desain semuanya memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu alat kesehatan.

Poin desain kepatuhan untuk pengembangan prototipe

Desain prototipe perangkat medis perlu mempertimbangkan beberapa persyaratan kepatuhan. Yang pertama adalah manajemen risiko. Identifikasi, penilaian dan pengendalian risiko dilakukan sesuai dengan standar ISO 14971. Keputusan desain perlu didukung oleh analisis risiko. Yang kedua adalah kepatuhan material. Bahan yang bersentuhan dengan tubuh manusia harus memiliki sertifikat biokompatibilitas, dan bahan dengan riwayat penggunaan perangkat medis lebih diutamakan. Yang ketiga adalah kontrol desain. Desain dan pengembangan dilakukan sesuai dengan persyaratan sistem manajemen mutu ISO 13485, dan proses kontrol input desain, output, peninjauan, verifikasi, konfirmasi, dan perubahan ditetapkan. Yang keempat adalah manajemen pencatatan. File riwayat desain (DHF) harus mencatat secara lengkap proses desain untuk memberikan dasar bagi permohonan pendaftaran selanjutnya. Keputusan desain yang dibuat pada tahap prototipe akan mempengaruhi produksi massal dan harus dilakukan dengan hati-hati.

Pemilihan dan verifikasi bahan cetak 3D

Pemilihan bahan cetak 3D untuk peralatan medis perlu mempertimbangkan biokompatibilitas, sifat mekanik, dan stabilitas proses. Pengujian biokompatibilitas perlu dilakukan sesuai dengan rangkaian standar ISO 10993, dan biasanya mencakup pengujian sitotoksisitas, sensitisasi, reaksi intradermal, dan genotoksisitas. Di antara bahan yang umum digunakan, PLA tingkat medis, resin tingkat medis, paduan titanium, MENGINTIP, dll. memiliki dukungan data biokompatibilitas. Pemilihan material juga perlu mempertimbangkan skenario penggunaan. Misalnya, implan memiliki persyaratan material tertinggi, perangkat yang bersentuhan dengan kulit berada di urutan kedua, dan perangkat non-kontak memiliki persyaratan yang relatif lebih rendah. Stabilitas batch material juga menjadi pertimbangan penting, dan penting untuk memilih pemasok material dengan kualitas yang terkendali dan pasokan yang stabil. Residu komponen cetakan (seperti monomer yang tidak diawetkan dan residu bahan pendukung) juga perlu dievaluasi dampaknya terhadap biokompatibilitas.

Proses verifikasi dan validasi desain

Verifikasi desain adalah proses memastikan bahwa keluaran desain memenuhi persyaratan masukan desain, dan validasi desain adalah proses memastikan bahwa produk memenuhi kebutuhan pengguna dan tujuan penggunaan. Kegiatan verifikasi meliputi: tinjauan desain, pengorganisasian tinjauan interdisipliner pada titik-titik desain utama. Pengujian verifikasi desain, menguji dan memverifikasi indikator kinerja input desain. Verifikasi proses memastikan bahwa proses manufaktur dapat menghasilkan produk berkualitas secara stabil. Verifikasi perangkat lunak. Jika produk berisi perangkat lunak, manajemen siklus hidup perangkat lunak harus dilakukan sesuai dengan standar IEC 62304. Kegiatan validasi meliputi: evaluasi klinis untuk mengevaluasi keamanan klinis dan efektivitas produk. Pengujian pengguna melibatkan mengundang pengguna target untuk berpartisipasi dalam uji coba dan mengumpulkan umpan balik. Verifikasi dan validasi desain harus didokumentasikan sebagai bagian dari sejarah desain.

Manajemen konversi dari prototipe ke produksi massal

Setelah pengembangan prototipe selesai, perlu dilakukan persiapan untuk konversi produksi massal. Langkah pertama adalah menyelesaikan desain, membekukan spesifikasi desain produk, dan menetapkan dokumen desain. Langkah kedua adalah pengembangan proses, penentuan rute proses produksi massal dan melakukan verifikasi proses. Yang ketiga adalah membangun rantai pasokan, memilih dan mengevaluasi pemasok yang memenuhi syarat, dan menetapkan daftar bahan baku. Yang keempat adalah meningkatkan sistem mutu dan menetapkan prosedur operasi standar untuk produksi, inspeksi, pengemasan, penyimpanan, dan hubungan lainnya. Kelima, permohonan registrasi, penyiapan dokumen teknis dan bahan evaluasi klinis, serta penyerahan ke badan regulasi untuk mendapat persetujuan. Keseluruhan proses konversi perlu dikelola secara sistematis untuk memastikan bahwa maksud desain dari tahap prototipe dapat sepenuhnya dialihkan ke tahap produksi massal.