Panoramica del quadro normativo sui dispositivi medici
Il settore dei dispositivi medici è uno dei settori più rigorosamente regolamentati e i prodotti devono essere conformi a molteplici standard normativi dalla progettazione al lancio. In Cina, i dispositivi medici devono essere conformi ai requisiti dei “Regolamenti di supervisione e amministrazione dei dispositivi medici” e delle “Misure di registrazione e gestione dei dispositivi medici”. A livello internazionale, le agenzie di regolamentazione come la FDA statunitense, l’MDR dell’UE e la PMDA giapponese hanno i propri sistemi di regolamentazione. I dispositivi medici sono suddivisi nelle categorie I, II e III in base al livello di rischio. Più alto è il livello di rischio, più severi sono i requisiti normativi. Sebbene il prodotto non sia ancora sul mercato durante la fase di sviluppo del prototipo, le decisioni di progettazione influenzeranno il successivo processo di registrazione e la conformità normativa deve essere considerata fin dall'inizio. L’applicazione della stampa 3D nello sviluppo di prototipi di dispositivi medici deve essere effettuata nel quadro normativo per garantire che materiali, processi e progetti soddisfino tutti i requisiti del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici.
Punti di progettazione di conformità per lo sviluppo del prototipo
La progettazione di prototipi di dispositivi medici deve considerare molteplici requisiti di conformità. Il primo è la gestione del rischio. L’identificazione, la valutazione e il controllo dei rischi sono effettuati in conformità alla norma ISO 14971. Le decisioni di progettazione devono essere supportate dall’analisi dei rischi. Il secondo è la conformità materiale. I materiali che entrano in contatto con il corpo umano devono avere certificati di biocompatibilità e sono preferiti materiali con una storia di applicazione di dispositivi medici. Il terzo è il controllo della progettazione. La progettazione e lo sviluppo vengono eseguiti in conformità con i requisiti del sistema di gestione della qualità ISO 13485 e viene stabilito il processo di controllo di input, output, revisione, verifica, conferma e modifica della progettazione. Il quarto è la gestione dei record. Il file di storia della progettazione (DHF) deve registrare completamente il processo di progettazione per fornire una base per le successive domande di registrazione. Le decisioni di progettazione prese nella fase del prototipo influenzeranno la produzione di massa e dovrebbero essere trattate con cautela.
Selezione e verifica dei materiali per la stampa 3D
La selezione dei materiali per la stampa 3D per i dispositivi medici deve considerare la biocompatibilità, le proprietà meccaniche e la stabilità del processo. I test di biocompatibilità devono essere condotti in conformità con la serie di standard ISO 10993 e solitamente includono test di citotossicità, sensibilizzazione, reazione intradermica e genotossicità. Tra i materiali comunemente usati, il PLA per uso medico, la resina per uso medico, la lega di titanio, il PEEK, ecc. dispongono del supporto dei dati di biocompatibilità. La selezione dei materiali deve considerare anche lo scenario di utilizzo. Ad esempio, gli impianti hanno i requisiti di materiale più elevati, i dispositivi a contatto con la pelle vengono al secondo posto e i dispositivi senza contatto hanno requisiti relativamente inferiori. Anche la stabilità dei lotti di materiale è una considerazione importante ed è necessario scegliere fornitori di materiali con qualità controllabile e fornitura stabile. Anche i residui delle parti stampate (come monomeri non polimerizzati e residui di materiali di supporto) devono essere valutati per il loro impatto sulla biocompatibilità.
Processo di verifica e convalida del progetto
La verifica del progetto è il processo di conferma che l'output del progetto soddisfa i requisiti di input del progetto e la convalida del progetto è il processo di conferma che il prodotto soddisfa le esigenze dell'utente e gli usi previsti. Le attività di verifica includono: revisioni della progettazione, organizzazione di revisioni interdisciplinari nei nodi chiave della progettazione. Test di verifica della progettazione, test e verifica degli indicatori di prestazione degli input di progettazione. La verifica del processo conferma che il processo di produzione può produrre stabilmente prodotti qualificati. Verifica del software. Se il prodotto contiene software, la gestione del ciclo di vita del software deve essere effettuata in conformità alla norma IEC 62304. Le attività di validazione includono: valutazione clinica per valutare la sicurezza clinica e l'efficacia del prodotto. Il test utente prevede l'invito agli utenti target a partecipare alla prova e raccogliere feedback. La verifica e la validazione del progetto devono essere documentate come parte del file storico del progetto.
Gestione della conversione dal prototipo alla produzione di massa
Una volta completato lo sviluppo del prototipo, è necessario effettuare i preparativi per la conversione della produzione di massa. Il primo passo è finalizzare la progettazione, congelare le specifiche di progettazione del prodotto e stabilire i documenti di progettazione. Il secondo passo è lo sviluppo del processo, la determinazione del percorso del processo di produzione di massa e l'esecuzione della verifica del processo. Il terzo è stabilire la catena di fornitura, selezionare e valutare fornitori qualificati e stabilire una distinta base. Il quarto è migliorare il sistema di qualità e stabilire procedure operative standard per la produzione, l'ispezione, l'imballaggio, lo stoccaggio e altri collegamenti. Il quinto riguarda la domanda di registrazione, la preparazione di documenti tecnici e materiali di valutazione clinica e la presentazione alle agenzie di regolamentazione per l'approvazione. L'intero processo di conversione deve essere gestito sistematicamente per garantire che l'intento progettuale dalla fase di prototipo possa essere completamente trasferito alla fase di produzione di massa.
Invia un modello, un disegno, un'immagine o note scritte. Gli ingegneri valuteranno materiale, processo, finitura e consegna in base all'uso effettivo.