Conformidade regulatória e processo de verificação de projeto para desenvolvimento de protótipos de dispositivos médicos

Visão geral da estrutura regulatória de dispositivos médicos

A indústria de dispositivos médicos é uma das indústrias mais rigorosamente regulamentadas e os produtos devem cumprir vários padrões regulatórios, desde o projeto até o lançamento. Na China, os dispositivos médicos devem cumprir os requisitos dos "Regulamentos de Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos" e das "Medidas de Registro e Gerenciamento de Dispositivos Médicos". Internacionalmente, agências reguladoras como a FDA dos EUA, o MDR da UE e a PMDA do Japão têm os seus próprios sistemas regulatórios. Os dispositivos médicos são divididos nas categorias I, II e III de acordo com os níveis de risco. Quanto maior o nível de risco, mais rigorosos serão os requisitos regulamentares. Embora o produto ainda não esteja no mercado durante a fase de desenvolvimento do protótipo, as decisões de design afetarão o processo de registo subsequente e a conformidade regulamentar deve ser considerada desde o início. A aplicação da impressão 3D no desenvolvimento de protótipos de dispositivos médicos precisa ser realizada dentro da estrutura regulatória para garantir que os materiais, processos e projetos atendam aos requisitos do sistema de gestão da qualidade dos dispositivos médicos.

Pontos de design de conformidade para o desenvolvimento de protótipos

O design de protótipos de dispositivos médicos precisa considerar vários requisitos de conformidade. O primeiro é o gerenciamento de riscos. A identificação, avaliação e controle de riscos são realizados de acordo com a norma ISO 14971. As decisões de projeto precisam ser apoiadas pela análise de risco. A segunda é a conformidade material. Os materiais que entram em contato com o corpo humano devem ter certificados de biocompatibilidade, sendo preferidos materiais com histórico de aplicação de dispositivos médicos. O terceiro é o controle do design. O projeto e o desenvolvimento são realizados de acordo com os requisitos do sistema de gestão da qualidade ISO 13485, e o processo de controle de entrada, saída, revisão, verificação, confirmação e alteração do projeto é estabelecido. O quarto é o gerenciamento de registros. O arquivo de histórico de projeto (DHF) deve registrar completamente o processo de projeto para fornecer uma base para pedidos de registro subsequentes. As decisões de design tomadas na fase de protótipo afetarão a produção em massa e devem ser tratadas com cautela.

Seleção e verificação de materiais de impressão 3D

A seleção de materiais de impressão 3D para dispositivos médicos precisa considerar a biocompatibilidade, as propriedades mecânicas e a estabilidade do processo. Os testes de biocompatibilidade precisam ser realizados de acordo com a série de padrões ISO 10993 e geralmente incluem testes de citotoxicidade, sensibilização, reação intradérmica e genotoxicidade. Entre os materiais comumente usados, PLA de grau médico, resina de grau médico, liga de titânio, PEEK, etc., têm suporte de dados de biocompatibilidade. A seleção de materiais também precisa considerar o cenário de uso. Por exemplo, os implantes têm os requisitos de material mais elevados, os dispositivos de contacto com a pele vêm em segundo lugar e os dispositivos sem contacto têm requisitos relativamente mais baixos. A estabilidade dos lotes de materiais também é uma consideração importante, sendo necessário escolher fornecedores de materiais com qualidade controlável e fornecimento estável. Os resíduos de peças impressas (tais como monômeros não curados e resíduos de materiais de suporte) também precisam ser avaliados quanto ao seu impacto na biocompatibilidade.

Processo de verificação e validação do projeto

A verificação do projeto é o processo de confirmação de que a saída do projeto atende aos requisitos de entrada do projeto, e a validação do projeto é o processo de confirmação de que o produto atende às necessidades do usuário e aos usos pretendidos. As atividades de verificação incluem: revisões de projeto, organização de revisões interdisciplinares nos principais nós de projeto. Teste de verificação de projeto, teste e verificação dos indicadores de desempenho da entrada do projeto. A verificação do processo confirma que o processo de fabricação pode produzir produtos qualificados de forma estável. Verificação de software. Se o produto contiver software, o gerenciamento do ciclo de vida do software deverá ser realizado de acordo com a norma IEC 62304. As atividades de validação incluem: avaliação clínica para avaliar a segurança clínica e eficácia do produto. O teste de usuário envolve convidar usuários-alvo para participar do teste e coletar feedback. A verificação e validação do projeto devem ser documentadas como parte do histórico do projeto.

Gerenciamento de conversão do protótipo para produção em massa

Após a conclusão do desenvolvimento do protótipo, é necessário fazer os preparativos para a conversão da produção em massa. A primeira etapa é finalizar o projeto, congelar as especificações do projeto do produto e estabelecer os documentos do projeto. A segunda etapa é o desenvolvimento do processo, determinando a rota do processo de produção em massa e conduzindo a verificação do processo. A terceira é estabelecer a cadeia de abastecimento, selecionar e avaliar fornecedores qualificados e estabelecer uma lista de materiais. A quarta é melhorar o sistema de qualidade e estabelecer procedimentos operacionais padrão para produção, inspeção, embalagem, armazenamento e outros elos. A quinta é a solicitação de registro, elaboração de documentos técnicos e materiais de avaliação clínica e submissão aos órgãos reguladores para aprovação. Todo o processo de conversão precisa ser gerenciado sistematicamente para garantir que a intenção do projeto desde a fase de protótipo possa ser completamente transferida para a fase de produção em massa.