Соответствие нормативным требованиям и процесс проверки конструкции при разработке прототипа медицинского устройства

Обзор нормативно-правовой базы в отношении медицинского оборудования

Производство медицинского оборудования является одной из наиболее строго регулируемых отраслей, и продукция должна соответствовать множеству нормативных стандартов от проектирования до запуска. В Китае медицинские изделия должны соответствовать требованиям «Правил по надзору и администрированию медицинских изделий» и «Мер по регистрации и управлению медицинскими изделиями». На международном уровне регулирующие органы, такие как FDA США, MDR ЕС и PMDA Японии, имеют свои собственные системы регулирования. Медицинские изделия делятся на I, II и III категории по уровням риска. Чем выше уровень риска, тем жестче нормативные требования. Хотя продукт еще не поступил на рынок на стадии разработки прототипа, проектные решения повлияют на последующий процесс регистрации, и соответствие нормативным требованиям необходимо учитывать с самого начала. Применение 3D-печати при разработке прототипов медицинского оборудования должно осуществляться в рамках нормативной базы, чтобы гарантировать, что материалы, процессы и конструкции соответствуют требованиям системы управления качеством медицинского оборудования.

Точки проектирования соответствия при разработке прототипа

При проектировании прототипа медицинского устройства необходимо учитывать множество требований соответствия. Во-первых, это управление рисками. Идентификация, оценка и контроль рисков осуществляются в соответствии со стандартом ISO 14971. Проектные решения должны быть подкреплены анализом рисков. Второе – соответствие материалам. Материалы, вступающие в контакт с телом человека, должны иметь сертификаты биосовместимости, предпочтение отдается материалам с историей применения в медицинских изделиях. Третий – контроль проектирования. Проектирование и разработка выполняются в соответствии с требованиями системы менеджмента качества ISO 13485, и установлен процесс контроля ввода, вывода, рассмотрения, проверки, подтверждения и изменения проекта. Четвертое — управление записями. Файл истории проектирования (DHF) должен полностью записывать процесс проектирования, чтобы служить основой для последующих заявок на регистрацию. Конструкторские решения, принятые на стадии прототипа, повлияют на массовое производство, и к ним следует относиться с осторожностью.

Выбор и проверка материалов для 3D-печати

При выборе материалов для 3D-печати для медицинских устройств необходимо учитывать биосовместимость, механические свойства и стабильность процесса. Тестирование на биосовместимость должно проводиться в соответствии с серией стандартов ISO 10993 и обычно включает тесты на цитотоксичность, сенсибилизацию, внутрикожную реакцию и генотоксичность. Среди широко используемых материалов PLA медицинского назначения, смола медицинского назначения, титановый сплав, PEEK и т. д. имеют данные о биосовместимости. При выборе материала также необходимо учитывать сценарий использования. Например, самые высокие требования к материалам предъявляются к имплантатам, на втором месте стоят устройства, контактирующие с кожей, а к бесконтактным устройствам предъявляются относительно более низкие требования. Стабильность партий материалов также является важным фактором, и необходимо выбирать поставщиков материалов с контролируемым качеством и стабильными поставками. Остатки напечатанных деталей (такие как неотвержденные мономеры и остатки материалов подложки) также необходимо оценить на предмет их влияния на биосовместимость.

Процесс проверки и валидации проекта

Верификация дизайна — это процесс подтверждения того, что выходные данные проекта соответствуют входным требованиям проекта, а валидация дизайна — это процесс подтверждения того, что продукт соответствует потребностям пользователя и предполагаемому использованию. Мероприятия по проверке включают в себя: обзоры проекта, организацию междисциплинарных обзоров в ключевых узлах проектирования. Верификационное тестирование проекта, тестирование и проверка показателей эффективности входных данных проекта. Проверка процесса подтверждает, что производственный процесс может стабильно производить качественную продукцию. Проверка программного обеспечения. Если продукт содержит программное обеспечение, управление жизненным циклом программного обеспечения должно осуществляться в соответствии со стандартом IEC 62304. Деятельность по валидации включает: клиническую оценку клинической безопасности и эффективности продукта. Пользовательское тестирование предполагает приглашение целевых пользователей принять участие в испытании и собрать отзывы. Проверка и валидация проекта должны быть задокументированы как часть истории проектирования.

Управление переходом от прототипа к массовому производству

После завершения разработки прототипа необходимо провести подготовку к переходу на массовое производство. Первым шагом является завершение проектирования, замораживание спецификаций конструкции продукта и создание проектной документации. Вторым шагом является разработка процесса, определение маршрута процесса массового производства и проведение проверки процесса. В-третьих, необходимо создать цепочку поставок, выбрать и оценить квалифицированных поставщиков, а также составить спецификацию материалов. Четвертое - улучшить систему качества и установить стандартные рабочие процедуры производства, проверки, упаковки, хранения и других связей. Пятый — подача заявки на регистрацию, подготовка технической документации и материалов клинической оценки и подача их на утверждение в регулирующие органы. Весь процесс конверсии должен управляться систематически, чтобы гарантировать, что проектный замысел со стадии прототипа может быть полностью перенесен на стадию массового производства.