医療機器の規制枠組みの概要
医療機器業界は最も厳しく規制されている業界の 1 つであり、製品は設計から発売まで複数の規制基準に準拠する必要があります。中国では、医療機器は「医療機器監督管理条例」および「医療機器登録管理措置」の要件に準拠する必要があります。国際的には、米国 FDA、EU MDR、日本の PMDA などの規制機関が独自の規制システムを持っています。医療機器はリスクレベルに応じてカテゴリーI、II、IIIに分類されます。リスクレベルが高くなるほど、規制要件は厳しくなります。製品はプロトタイプの開発段階ではまだ市場に投入されていませんが、設計上の決定はその後の登録プロセスに影響を与えるため、最初から法規制への準拠を考慮する必要があります。医療機器のプロトタイプ開発における 3D プリンティングの適用は、材料、プロセス、設計がすべて医療機器の品質管理システムの要件を満たしていることを確認するために、規制の枠組み内で実行する必要があります。
プロトタイプ開発のコンプライアンス設計ポイント
医療機器のプロトタイプ設計では、複数のコンプライアンス要件を考慮する必要があります。 1つ目はリスク管理です。リスクの特定、評価、制御は ISO 14971 規格に従って実行されます。設計上の決定はリスク分析によってサポートされる必要があります。 2 つ目は重要なコンプライアンスです。人体に接触する材料には生体適合性証明書が必要であり、医療機器への応用実績のある材料が好ましい。 3つ目はデザインコントロールです。設計開発はISO13485品質マネジメントシステムの要求事項に従って実施され、設計のインプット、アウトプット、レビュー、検証、確認、変更の管理プロセスが確立されています。 4つ目は記録管理です。設計履歴ファイル (DHF) は、その後の登録申請の基礎を提供するために、設計プロセスを完全に記録する必要があります。試作段階での設計決定は量産に影響するため、慎重に扱う必要があります。
3D プリント材料の選択と検証
医療機器用の 3D プリント材料の選択では、生体適合性、機械的特性、プロセスの安定性を考慮する必要があります。生体適合性試験は ISO 10993 シリーズの規格に従って実施する必要があり、通常、細胞毒性、感作、皮内反応、遺伝毒性の試験が含まれます。一般的に使用される材料の中では、医療グレードの PLA、医療グレードの樹脂、チタン合金、PEEK などに生体適合性データがサポートされています。材料の選択には使用シナリオも考慮する必要があります。たとえば、インプラントには最も高い材料要件があり、皮膚接触デバイスは 2 番目にあり、非接触デバイスの要件は比較的低いです。材料バッチの安定性も重要な考慮事項であり、品質管理が可能で安定供給できる材料サプライヤーを選択する必要があります。印刷部品の残留物 (未硬化モノマーやサポート材料の残留物など) も、生体適合性への影響を評価する必要があります。
設計検証と検証プロセス
設計検証は、設計出力が設計入力要件を満たしていることを確認するプロセスであり、設計検証は、製品がユーザーのニーズと意図された用途を満たしていることを確認するプロセスです。検証活動には、設計レビュー、主要な設計ノードでの学際的なレビューの組織化が含まれます。設計検証テスト、設計入力のパフォーマンス指標のテストと検証。プロセス検証により、製造プロセスが適格な製品を安定して生産できることが確認されます。ソフトウェアの検証。製品にソフトウェアが含まれている場合、IEC 62304 規格に従ってソフトウェア ライフ サイクル管理を実行する必要があります。検証活動には、製品の臨床的安全性と有効性を評価するための臨床評価が含まれます。ユーザー テストでは、ターゲット ユーザーをトライアルに参加させ、フィードバックを収集します。設計の検証と検証は、設計履歴ファイルの一部として文書化されるものとします。
試作から量産への移行管理
試作開発が完了したら、量産移行の準備を行う必要があります。最初のステップは、設計を完成させ、製品設計仕様を凍結し、設計文書を確立することです。 2番目のステップはプロセス開発であり、量産プロセスのルートを決定し、プロセスの検証を行います。 3 番目は、サプライチェーンを確立し、適格なサプライヤーを選択および評価し、部品表を確立することです。 4つ目は、品質システムを改善し、生産、検査、梱包、保管、その他のリンクに関する標準的な作業手順を確立することです。 5つ目は、登録申請、技術文書や臨床評価資料の作成、承認を得るために規制当局に提出することです。プロトタイプ段階の設計意図を量産段階に完全に移行できるように、変換プロセス全体を体系的に管理する必要があります。