Giriş: Kalite sertifikasyonu — 3D baskı işletmelerinin ölçekli gelişiminin kaçınılmaz yolu
3D baskı sektörünün hızlı geliştiği bugünlerde, giderek daha fazla işletme "baskı yapabilmekten" "uygun baskı yapabilmeye" uzanan kalite sıçramasıyla karşı karşıya kalmaktadır. İstatistiklere göre, küresel eklemeli imalat pazarında havacılık ve uzay, medikal cihazlar, otomotiv gibi üst düzey uygulama alanlarının payı %40’ı aşmış durumdadır ve bu alanların hepsi istisnasız olarak tedarikçilerin eksiksiz bir kalite yönetim sistemi sertifikasyonuna sahip olmasını şart koşmaktadır. ISO 9001 sertifikasyonu pazara giriş için "asgari eşik" haline gelmişken, AS9100D, ISO 13485 gibi sektöre özel sertifikalar ise yüksek katma değerli pazarlara giriş için "geçiş kartı"dır.
3D baskı işletmeleri için kalite sertifikasyonu yalnızca pazar rekabetinin bir gereği değil, aynı zamanda iç yönetim seviyesini yükseltmenin ve kalite risklerini azaltmanın etkili bir aracıdır. 200 eklemeli imalat işletmesi üzerinde yapılan bir araştırma, eksiksiz bir kalite yönetim sistemi kuran işletmelerde ürünün ilk seferde uygunluk oranının ortalama %15-25 arttığını, müşteri şikayet oranının ise %30’dan fazla düştüğünü göstermektedir. Bu makale, 3D baskı işletmelerine temel sertifikasyondan sektöre özel sertifikasyona kadar sistematik bir uygulama yol haritası sunacaktır.
ISO 9001: Kalite yönetim sisteminin temel çerçevesi
ISO 9001 kalite yönetim sistemi, Uluslararası Standardizasyon Örgütü tarafından geliştirilen genel kalite yönetim standardıdır ve 3D baskı işletmelerinin sertifikasyonundaki ilk adımdır. Bu standart, PDCA (Planla-Uygula-Kontrol Et-İyileştir) döngü modelini benimser, süreç yaklaşımını ve risk temelli düşünmeyi vurgular ve tüm sektörlerdeki kuruluşlara uygundur.
Sertifikasyon için temel koşullar:
- İşletmenin kayıt süresinin 3 ayı aşmış olması
- Dokümante edilmiş bir kalite yönetim sistemi kurulmuş ve en az 3 aydır işletiliyor olması
- En az bir iç denetim ve yönetimin gözden geçirmesinin tamamlanmış olması
- Net bir kalite politikası ve kalite hedeflerine sahip olunması
- Gerekli insan kaynağı, altyapı ve çalışma ortamı kaynaklarının sağlanması
3D baskı işletmeleri için ISO 9001 sertifikasyonunda aşağıdaki süreç unsurlarına özellikle dikkat edilmelidir:
Tasarım ve geliştirme kontrolü: 3D baskı, dijital bir üretim teknolojisi olarak tasarım dosyalarını (CAD modelleri, dilimleme parametreleri) ürün kalitesinin kaynağı haline getirir. İşletmeler, tasarım girdisi gözden geçirmesi, tasarım doğrulaması ve tasarım geçerliliğini sağlama süreçlerini kapsayan eksiksiz bir yapı kurmalı ve tasarım çıktılarının müşteri gerekliliklerini karşıladığından emin olmalıdır. Özellikle parametrik tasarım ve topoloji optimizasyonu gibi özel ihtiyaçlarda, tasarım değişikliği kontrol prosedürleri net biçimde tanımlanmalıdır.
Satın alma ve tedarikçi yönetimi: Hammadde kalitesi (metal tozları, reçineler, filamentler vb.) baskı parçalarının performansını doğrudan etkiler. İşletmeler, onaylı tedarikçi listesi oluşturmalı, hammadde giriş kontrol standartları belirlemeli ve eksiksiz satın alma kayıtları ile malzeme sertifikalarını saklamalıdır. Metal tozları gibi kritik malzemeler için yeniden kontrol sistemi ve parti bazlı izlenebilirlik mekanizması kurulmalıdır.
Üretim süreci kontrolü: Ekipman kalibrasyonu, proses parametrelerinin izlenmesi, çevresel koşulların kontrolü vb. unsurları içerir. ISO 9001, işletmelerin kritik süreçleri tanımlamasını ve kontrol etmesini ister; bu durum SLM, SLS, FDM gibi çeşitli 3D baskı süreçleri için özellikle önemlidir. İşletmeler, ekipman bakım ve onarım planı oluşturmalı, ekipman çalışma kayıtlarını saklamalı ve proses parametrelerinin izlenebilirliğini güvence altına almalıdır.
İzleme ve ölçüm: 3D baskı parçalarının boyutsal hassasiyeti, mekanik özellikleri, yüzey kalitesi vb. unsurlar test edilerek doğrulanmalıdır. İşletmeler, ölçüm ekipmanı envanteri oluşturmalı, test prosedürleri belirlemeli ve test sonuçlarının doğruluğu ile tekrarlanabilirliğini sağlamalıdır.
AS9100D: Havacılık ve uzay alanına yönelik özel sertifikasyon
AS9100D, Uluslararası Havacılık ve Uzay Kalite Grubu (IAQG) tarafından geliştirilen havacılık ve uzay kalite yönetim sistemi standardıdır ve ISO 9001 temelinde havacılık ve uzay alanına özgü ek gereklilikler içerir. Uçak motoru parçaları, hava aracı yapısal parçaları ve uzay aracı bileşenleri üreten 3D baskı işletmeleri için AS9100D sertifikasyonu, OEM tedarikçisi olmanın gerekli koşuludur.
AS9100D’nin temel gereklilikleri:
- Ürün güvenliği: Ürün güvenliği yönetim prosedürleri oluşturmak, ürün güvenliği risklerini belirlemek ve önleyici ile kontrol edici tedbirler geliştirmek. 3D baskı parçalarının aşırı çalışma koşullarındaki güvenilirliği temel odak alanıdır.
- Risk yönetimi: Tasarım riski, üretim riski, tedarik zinciri riski vb. dahil olmak üzere ürün yaşam döngüsünün tamamında risk yönetimi uygulanmalıdır. Eklemeli imalatın doğasında bulunan proses dalgalanması daha sıkı bir risk değerlendirmesi gerektirir.
- Değişiklik yönetimi: Tasarım, proses ve malzeme değişikliklerini sıkı şekilde kontrol etmek ve değişikliklerin etkilerinin tam olarak değerlendirilmesini sağlamak gerekir. 3D baskı parametrelerindeki (lazer gücü, tarama hızı, katman kalınlığı vb.) herhangi bir değişiklik doğrulanmalı ve onaylanmalıdır.
- Sahte ürünlerin önlenmesi: Tüm hammaddelerin ve parçaların doğruluğunu ve izlenebilirliğini sağlamak için sahte ürünleri önleme ve kontrol prosedürleri oluşturulmalıdır. Kritik malzemelerin tedarik zinciri yönetimine ilişkin gereklilikler daha sıkıdır.
- İlk parça muayenesi: Üretim sürecinin kararlılığını ve ürün tutarlılığını doğrulamak için sıkı bir ilk parça muayenesi (FAI) prosedürü uygulanmalıdır. AS9100, FAI raporunun tüm tasarım özelliklerinin doğrulama sonuçlarını içermesini ister.
Sertifikasyon uygulama noktaları:
AS9100D sertifikasyonu genellikle iki aşamaya ayrılır: birinci
Model, çizim, görüntü veya yazılı notlar gönderin. Mühendislerimiz malzeme, süreç, kaplama ve teslimatı gerçek kullanıma göre değerlendirecektir.