Сертификация системы менеджмента качества предприятий 3D-печати: путь внедрения от ISO 9001 к отраслевой специализированной сертификации

Введение: сертификация качества — неизбежный путь масштабного развития предприятий 3D-печати

В условиях стремительного развития отрасли 3D-печати все больше компаний сталкиваются с переходом от «умения печатать» к «печатать с надлежащим качеством». По статистике, на мировом рынке аддитивного производства доля высокотехнологичных применений, таких как аэрокосмическая отрасль, медицинские изделия и автомобилестроение, уже превышает 40%, и для всех этих сфер без исключения требуется наличие у поставщика полноценной системы менеджмента качества. Сертификация ISO 9001 стала «минимальным порогом» для выхода на рынок, а отраслевые сертификации AS9100D, ISO 13485 и другие являются «пропуском» на рынки с высокой добавленной стоимостью.

Для предприятий 3D-печати сертификация качества — это не только необходимость для конкуренции на рынке, но и эффективный способ повысить уровень внутреннего управления и снизить риски качества. Исследование, проведенное среди 200 предприятий аддитивного производства, показало, что у компаний с внедренной и完善но выстроенной системой менеджмента качества средний показатель первичной годности продукции повышается на 15–25%, а уровень жалоб клиентов снижается более чем на 30%. В данной статье будет предложен системный путь внедрения — от базовой сертификации до специализированных отраслевых сертификаций — для предприятий 3D-печати.

ISO 9001: базовая структура системы менеджмента качества

Система менеджмента качества ISO 9001 — это универсальный стандарт управления качеством, разработанный Международной организацией по стандартизации, а также первый шаг в сертификации предприятий 3D-печати. Стандарт использует цикл PDCA (Plan-Do-Check-Act: планируй — выполняй — проверяй — улучшай), делает акцент на процессный подход и риск-ориентированное мышление и применим к организациям всех отраслей.

Базовые условия для сертификации:

• Срок регистрации предприятия — не менее 3 месяцев
• Создана документированная система менеджмента качества и она функционирует не менее 3 месяцев
• Проведен как минимум один внутренний аудит и анализ со стороны руководства
• Определены политика в области качества и цели в области качества
• Обеспечены необходимые трудовые ресурсы, инфраструктура и рабочая среда

Для предприятий 3D-печати при сертификации ISO 9001 необходимо уделять особое внимание следующим элементам процесса:

Управление проектированием и разработкой: 3D-печать как цифровая производственная технология опирается на проектную документацию (CAD-модели, параметры нарезки слоев), которая является источником качества продукции. Предприятие должно выстроить полный процесс: анализ входных данных для проектирования, верификацию проектирования и валидацию проектирования, чтобы обеспечить соответствие выходных данных требованиям клиента. Особенно для параметрического проектирования и топологической оптимизации необходимо четко определить порядок управления изменениями в проекте.

Закупки и управление поставщиками: качество исходных материалов (металлические порошки, смолы, филаменты и т. д.) напрямую влияет на характеристики напечатанных изделий. Предприятию необходимо сформировать список квалифицированных поставщиков, разработать стандарты входного контроля сырья и сохранять полную закупочную документацию и сертификаты материалов. Для ключевых материалов, таких как металлические порошки, требуется установить систему повторной проверки и механизм прослеживаемости по партиям.

Управление производственным процессом: включает калибровку оборудования, контроль технологических параметров, управление условиями окружающей среды и т. д. ISO 9001 требует от компании идентифицировать и контролировать ключевые процессы, что особенно важно для таких технологий 3D-печати, как SLM, SLS, FDM и других. Предприятию необходимо разработать план технического обслуживания оборудования, вести записи о его эксплуатации и обеспечивать прослеживаемость технологических параметров.

Наблюдение и измерения: размерная точность, механические свойства, качество поверхности изделий 3D-печати должны подтверждаться испытаниями и измерениями. Предприятию необходимо вести учет измерительного оборудования, разрабатывать процедуры контроля и обеспечивать точность и воспроизводимость результатов измерений.

AS9100D: специализированная сертификация для аэрокосмической отрасли

AS9100D — это стандарт системы менеджмента качества для аэрокосмической отрасли, разработанный Международной группой по качеству в аэрокосмической отрасли (IAQG), который дополняет ISO 9001 специальными требованиями аэрокосмического сектора. Для предприятий 3D-печати, занимающихся производством деталей авиационных двигателей, конструкционных элементов летательных аппаратов и компонентов космических аппаратов, сертификация AS9100D является необходимым условием для того, чтобы стать поставщиком OEM.

Ключевые требования AS9100D:

• Безопасность продукции: разработать процедуры управления безопасностью продукции, идентифицировать риски безопасности изделий и определить меры предупреждения и контроля. Надежность деталей 3D-печати в экстремальных условиях эксплуатации является приоритетной областью внимания.
• Управление рисками: внедрить управление рисками на протяжении всего жизненного цикла продукции, включая риски проектирования, производства и цепочки поставок. Присущая аддитивному производству вариативность процессов требует более строгой оценки рисков.
• Управление изменениями: строго контролировать изменения в конструкции, процессе и материалах, обеспечивая полноценную оценку их влияния. Любое изменение параметров 3D-печати (мощность лазера, скорость сканирования, толщина слоя и т. д.) должно проходить верификацию и утверждение.
• Предотвращение контрафактной продукции: внедрить процедуры предупреждения и контроля контрафактных изделий, обеспечивая подлинность и прослеживаемость всех исходных материалов и деталей. К цепочке поставок критически важных материалов предъявляются более строгие требования.
• Первичная приемка: выполнять строгую процедуру первого изделия (FAI), подтверждающую стабильность производственного процесса и единообразие продукции. AS9100 требует, чтобы отчет FAI содержал результаты подтверждения всех проектных характеристик.

Ключевые моменты внедрения сертификации:

Сертификация AS9100D обычно делится на два этапа: первый